月桂酰阿立哌唑高剪切乳化機(jī)，月桂酰阿立哌唑高剪切均質(zhì)機(jī)，月桂酰阿立哌唑原料藥乳化機(jī)，月桂酰阿立哌唑高剪切研磨分散機(jī)，月桂酰阿立哌唑納米乳化工藝，月桂酰阿立哌唑原料藥漿料生產(chǎn)設(shè)備比普通的研磨機(jī)的速度達(dá)到4-5倍以上，分散乳化均質(zhì)研磨效果非常好，轉(zhuǎn)速可以達(dá)到14000RPM。
日前，美國(guó)食品及藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)Alkermes公司的一種阿立哌唑長(zhǎng)效注射劑型，即月桂酰阿立哌唑（Aripiprazole lauroxil，商品名Aristada）上市，用于治療成人精神分裂癥。該藥每4-6周注射一次，注射部位為上臂或臀部。

FDA之所以批準(zhǔn)該藥上市，是基于一項(xiàng)隨機(jī)雙盲安慰劑對(duì)照3期研究的結(jié)果。該研究共納入了超過600名精神分裂癥患者。數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)多種劑量的月桂酰阿立哌唑治療12周后，患者的PANSS量表總分出現(xiàn)了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)及臨床意義的顯著降低，達(dá)到了研究主要終點(diǎn)。此外，研究同時(shí)達(dá)到了預(yù)設(shè)的次要轉(zhuǎn)歸終點(diǎn)，即臨床總體印象-改善量表得分的改善。

 月桂酰阿立哌唑總體耐受性良好，安全性數(shù)據(jù)與阿立哌唑口服劑型相當(dāng)。研究中報(bào)告率***高的不良反應(yīng)為失眠、靜坐不能及頭痛。

 

    高的轉(zhuǎn)速和剪切率對(duì)于獲得超細(xì)微懸浮液是***重要的。根據(jù)一些行業(yè)特殊要求，依肯公司在ERS2000系列的基礎(chǔ)上又開發(fā)出ERX2000超高速剪切乳化機(jī)機(jī)。其剪切速率可以超過200.00 rpm，轉(zhuǎn)子的速度可以達(dá)到66m/s。在該速度范圍內(nèi)，由剪切力所造成的湍流結(jié)合專門研制的電機(jī)可以使粒徑范圍小到納米級(jí)。剪切力更強(qiáng)，乳液的粒經(jīng)分布更窄。由于能量密度極高,無需其他輔助分散設(shè)備,可以達(dá)到普通的高壓均質(zhì)機(jī)的400BAR壓力下的顆粒大小.
優(yōu)點(diǎn)：

• 結(jié)合優(yōu)良的研磨效果的高吞吐量
  
   

• 定制不同的研磨刀頭，實(shí)現(xiàn)多種研磨剪切速率
  
   

• 為減少顆粒大小的控制，可無限調(diào)整定子/轉(zhuǎn)子之間的間隙設(shè)置
  
   

• IKN膠體磨CM與生產(chǎn)系統(tǒng)的密實(shí)度作為機(jī)器聯(lián)機(jī)設(shè)計(jì)的結(jié)果。
  
   

• 適合于粘度高達(dá)50,000 mPas的各種粘度范圍的物料
  
   

• 能在高達(dá)16 bar的壓力下操作
  
   

• 容易擴(kuò)大規(guī)模生產(chǎn)，從實(shí)驗(yàn)室機(jī)器CM開發(fā)到生產(chǎn)機(jī)器CM
  
   

• 所有接觸液體的部件為316L或316Ti不銹鋼
  
   

• 具有耐磨材料的高性能機(jī)械密封密封
  
   

• 高質(zhì)量的表面處理，便于清洗
  
   

• 可根據(jù)要求提供其他材料和表面處理
  
   

• 機(jī)器可自動(dòng)排水， 具有CIP和SIP功能
  
   

• 噪音低
  
   

• 根據(jù)符合EHEDG（歐洲衛(wèi)生工程設(shè)計(jì)集團(tuán)）準(zhǔn)則制造
  
   

• 符合3A衛(wèi)生和認(rèn)證
  
   

• 根據(jù)需要提供制藥
  
   

• 根據(jù)提供的ATEX 95指導(dǎo)方針執(zhí)行防爆

注射劑的質(zhì)量要求

所有各種注射劑，除應(yīng)有制劑的一般要求外，還必須符合下列各項(xiàng)質(zhì)量要求：

①無菌；注射劑內(nèi)不應(yīng)含有任何活的微生物，必須符合《中國(guó)藥典》無菌檢查的要求。

②無熱原：注射劑內(nèi)不應(yīng)含熱原，特別是用量一次超過5ml以上、供靜脈注射或脊椎注射的注射劑，必須是熱原檢查合格的。

③澄明：溶液型注射劑內(nèi)不得含有可見的異物或混懸物，應(yīng)符合衛(wèi)生部關(guān)于澄明度檢查的有關(guān)規(guī)定。

④安全：注射劑必須對(duì)機(jī)體無毒性反應(yīng)和刺激性。

⑤等滲：對(duì)用量大、供靜脈注射的注射劑應(yīng)具有與血漿相同的或略偏高的滲透壓。

⑥pH值：注射劑應(yīng)具有與血液相等或相近的pH值。

⑦穩(wěn)定：注射劑必須具有必要的物理穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性，以確保產(chǎn)品在貯存期安全、有效。

澄明：溶液型 注射劑內(nèi)不得含有可見的異物或混懸物，應(yīng)符合衛(wèi)生部關(guān)于澄明度檢查的有關(guān)規(guī)定。

粒度  取搖勻后的供試品，置顯微鏡下檢查，顆粒直徑在5?m以下應(yīng)不得少于80％，10?m以下不得少于90％，20?m以下不得少于95％，50?m以下不得少于100％。

膠體磨是由電動(dòng)機(jī)通過皮帶傳動(dòng)帶動(dòng)轉(zhuǎn)齒（或稱為轉(zhuǎn)子）與相配的定齒（或稱為定子）作相對(duì)的高速旋轉(zhuǎn)，被加工物料通過本身的重量或外部壓力（可由泵產(chǎn)生）加壓產(chǎn)生向下的螺旋沖擊力，透過定、轉(zhuǎn)齒之間的間隙（間隙可調(diào)）時(shí)受到強(qiáng)大的剪切力、摩擦力、高頻振動(dòng)等物理作用，使物料被有效地乳化、分散和粉碎，達(dá)到物料超細(xì)粉碎及乳化的效果。
 

影響研磨粉碎結(jié)果的因素有以下幾點(diǎn)

2 膠體磨磨頭頭的剪切速率  （越大，效果越好）

3 膠體磨頭的齒形結(jié)構(gòu)（分為初齒，中齒，細(xì)齒，超細(xì)齒，約細(xì)齒效果越好）

4  物料在研磨腔體的停留時(shí)間，研磨粉碎時(shí)間（可以看作同等的電機(jī)，流量越小，效果越好）

5 循環(huán)次數(shù)（越多，效果越好，到設(shè)備的期限，就不能再好）

線速度的計(jì)算

剪切速率的定義是兩表面之間液體層的相對(duì)速率。 

剪切速率 (s-1) =          v  速率 (m/s)   
                            g 定-轉(zhuǎn)子 間距 (m)

膠體磨,分散機(jī)組合而成的高科技產(chǎn)品。

級(jí)由具有精細(xì)度遞升的三級(jí)鋸齒突起和凹槽。定子可以無限制的被調(diào)整到所需要的與轉(zhuǎn)子之間的距離。在增強(qiáng)的流體湍流下，凹槽在每級(jí)都可以改變方向。

第二級(jí)由轉(zhuǎn)定子組成。分散頭的設(shè)計(jì)也很好地滿足不同粘度的物質(zhì)以及顆粒粒徑的需要。在線式的定子和轉(zhuǎn)子（乳化頭）和批次式機(jī)器的工作頭設(shè)計(jì)的不同主要是因?yàn)樵趯?duì)輸送性的要求方面，特別要引起注意的是：在粗精度、中等精度、細(xì)精度和其他一些工作頭類型之間的區(qū)別不光是指定轉(zhuǎn)子齒的排列，還有一個(gè)很重要的區(qū)別是不同工作頭的幾何學(xué)特征不一樣。狹槽數(shù)、狹槽寬度以及其他幾何學(xué)特征都能改變定子和轉(zhuǎn)子工作頭的不同功能。根據(jù)以往的慣例，依據(jù)以前的經(jīng)驗(yàn)指定工作頭來滿足一個(gè)具體的應(yīng)用。在大多數(shù)情況下，機(jī)器的構(gòu)造是和具體應(yīng)用相匹配的，因而它對(duì)制造出***終產(chǎn)品是很重要。當(dāng)不確定一種工作頭的構(gòu)造是否滿足預(yù)期的應(yīng)用。

CMD2000系列的線速度很高，剪切間隙非常小，這樣當(dāng)物料經(jīng)過的時(shí)候，形成的摩擦力就比較劇烈，結(jié)果就是通常所說的濕磨。定轉(zhuǎn)子被制成圓椎形，具有精細(xì)度遞升的三級(jí)鋸齒突起和凹槽。定子可以無限制的被調(diào)整到所需要的與轉(zhuǎn)子之間的距離。在增強(qiáng)的流體湍流下，凹槽在每級(jí)都可以改變方向。高質(zhì)量的表面拋光和結(jié)構(gòu)材料，可以滿足不同行業(yè)的多種要求。

膠體磨的細(xì)化作用一般來說要弱于均質(zhì)機(jī)，但它對(duì)物料的適應(yīng)能力較強(qiáng)（如高粘度、大顆粒），所以在很多場(chǎng)合下，它用于均質(zhì)機(jī)的前道或者用于高粘度的場(chǎng)合。在固態(tài)物質(zhì)較多時(shí)也常常使用膠體磨進(jìn)行細(xì)化。 

注射劑膠體磨,注射液膠體磨   如需要詳細(xì)的信息,請(qǐng)聯(lián)系     聶倩文

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